Kiểm soát cận thị ở trẻ em: Tròng kính mắt Essilor Stellest được cấp phép  

Cận thị (hay còn gọi là cận thị) ở trẻ em là một tình trạng thị lực rất phổ biến. Ước tính tỷ lệ mắc bệnh trên toàn thế giới sẽ đạt khoảng 50% vào năm 2050, trong đó khoảng 9.8% bị cận thị nặng. Nếu không được điều trị, trẻ em bị cận thị nặng sẽ có nguy cơ mắc các bệnh lý mắt nghiêm trọng như bong võng mạc, bệnh hoàng điểm do cận thị, bệnh tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể, v.v. sau này. Tròng kính đơn tiêu cự (SVL) truyền thống có thể điều chỉnh cận thị nhưng không làm chậm quá trình tiến triển của cận thị. Những nỗ lực hướng tới việc kiểm soát cận thị dựa trên kính đã trở nên rõ rệt khi vào năm 2021, hai thiết kế tròng kính mới là tròng kính có thấu kính phi cầu cao (HAL) và tròng kính có thấu kính phi cầu nhẹ (SAL), mỗi loại có thấu kính ngoại vi không ảnh hưởng đến các chức năng thị giác đã được kiểm tra và được chứng minh là an toàn để kiểm soát cận thị. Các nghiên cứu sau đó cho thấy mặc dù cả HAL và SAL đều làm giảm tốc độ tiến triển của cận thị và độ giãn trục, nhưng HAL có hiệu quả kiểm soát cận thị tốt hơn. Ngoài ra, việc sử dụng kính HAL trong thời gian dài làm giảm tỷ lệ cận thị nặng và có thể ảnh hưởng đến độ dốc và tính đối xứng của võng mạc. Dựa trên đánh giá bằng chứng, FDA Hoa Kỳ đã cấp phép lưu hành vào ngày 25 tháng 9 năm 2025 cho tròng kính Essilor Stellest dành cho trẻ em từ 6 đến 12 tuổi. Thiết bị này bao gồm "tròng kính có thấu kính phi cầu". Tròng kính có một vùng trong suốt đường kính 9 mm ở trung tâm, được bao quanh bởi các vòng thấu kính ngoại vi (các chấm nhỏ, nổi) trên phần còn lại của tròng kính. Các thấu kính ngoại vi này giúp làm mờ ánh sáng ngoại vi, giúp làm chậm quá trình tiến triển của cận thị. Tròng kính Essilor Stellest là tròng kính đầu tiên được chứng minh là làm chậm quá trình tiến triển của cận thị ở trẻ em.  

Tròng kính mắt Essilor Stellest, được thiết kế để điều chỉnh và kiểm soát tiến triển cận thị ở trẻ em từ 6 đến 12 tuổi, đã được FDA Hoa Kỳ cấp phép lưu hành vào ngày 25 tháng 9 năm 2025. Việc cấp phép này dựa trên đánh giá dữ liệu hai năm từ một thử nghiệm lâm sàng cho thấy tròng kính mắt Essilor Stellest làm chậm tiến triển cận thị so với tròng kính kiểm soát thị lực đơn. Trước đó, vào ngày 30 tháng 4 năm 2021, sản phẩm đã được cấp chứng nhận Thiết bị Đột phá để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá.   

Tròng kính Essilor Stellest là loại tròng kính có "thấu kính phi cầu". Tròng kính có một vùng trong suốt đường kính 9 mm ở trung tâm, được bao quanh bởi các vòng thấu kính ngoại vi (các chấm nhỏ, nổi) trên phần còn lại của tròng kính.

Các thấu kính ngoại vi cung cấp khả năng làm mờ ánh sáng ngoại vi, có thể giúp làm chậm quá trình tiến triển cận thị ở trẻ em. Đây chính là lý do tại sao tròng kính Essilor Stellest là một cải tiến mới so với tròng kính lõm thông thường được sử dụng để điều trị cận thị.    

Cận thị ở trẻ em – mối quan ngại lớn về sức khỏe cộng đồng toàn cầu 

Cận thị (còn gọi là cận thị hoặc cận thị) là một tình trạng thị lực phổ biến khi có thể nhìn rõ các vật ở gần, nhưng các vật ở xa thì mờ. Thủy tinh thể tự nhiên và các bộ phận khác của mắt bị ảnh hưởng theo cách mà hình ảnh của các vật tập trung ở phía trước võng mạc thay vì trên võng mạc. Đây là một tình trạng thị lực rất phổ biến, đặc biệt là ở những người trẻ tuổi từ 10–25 tuổi, đã trở thành mối quan tâm đáng kể về sức khỏe cộng đồng toàn cầu. Một số quốc gia châu Á bị ảnh hưởng nặng nề nhất. Tại Trung Quốc, khoảng 47% tổng dân số bị cận thị vào năm 2020. Tỷ lệ mắc bệnh ở trẻ em và thanh thiếu niên là 53.6% và tỷ lệ mắc bệnh chung ở sinh viên đại học vượt quá 90%. Xu hướng tương tự cũng được thấy ở các quốc gia Đông và Nam Á. Tại Hoa Kỳ, tình trạng này ảnh hưởng đến khoảng 40% dân số, nơi tỷ lệ mắc bệnh ở trẻ em và thanh thiếu niên đang gia tăng nhanh chóng. Trong số những người da trắng ở châu Âu, tỷ lệ mắc bệnh chung là khoảng 4.7% với 13.4% ở Na Uy, 11.4% ở Đức và 19.9% ở Ireland. Tỷ lệ mắc bệnh thấp nhất ở Châu Phi. Theo xu hướng hiện tại, ước tính tỷ lệ mắc bệnh trên toàn thế giới sẽ đạt khoảng 50% vào năm 2050, với khoảng 9.8% dân số bị cận thị nặng. Nếu không được điều trị, những người bị cận thị nặng sẽ có nguy cơ cao mắc các biến chứng về thị lực (bong võng mạc, bệnh hoàng điểm cận thị, bệnh tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể) sau này. Trước viễn cảnh đáng lo ngại về tần suất mắc bệnh, một mô hình toàn diện để phòng ngừa và kiểm soát cận thị ở trẻ em và thanh thiếu niên được coi là cấp thiết. Kiểm soát cận thị bằng kính là phương pháp chủ chốt.  

Thiết kế mới của tròng kính giúp kiểm soát cận thị  

Những nỗ lực hướng tới kiểm soát cận thị bằng kính đeo mắt bắt đầu có kết quả cụ thể với việc công bố (năm 2021) kết quả đánh giá tác động của hai thiết kế tròng kính mới lên chức năng thị giác ở người trưởng thành có thị lực bình thường. Mỗi thiết kế đều có thấu kính ngoại vi. Một tròng kính đơn tiêu cự (SVL) được sử dụng làm đối chứng. Hai thiết kế, gồm tròng kính có thấu kính phi cầu cao (HAL) và tròng kính có thấu kính phi cầu nhẹ (SAL), được chứng minh là an toàn trong việc kiểm soát cận thị vì chúng không ảnh hưởng đến chức năng thị giác đã được thử nghiệm.  

Năm sau, vào năm 2022, kết quả của một thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên 157 trẻ em nhằm đánh giá hiệu quả của tròng kính cận với thấu kính phi cầu cao (HAL) và thấu kính phi cầu nhẹ (SAL) so với tròng kính cận đơn tiêu chuẩn (SVL) trong việc kiểm soát tiến triển cận thị kéo dài 2 năm đã được công bố. Nghiên cứu cho thấy mặc dù cả HAL và SAL đều làm giảm tốc độ tiến triển cận thị và độ giãn trục, nhưng độ phi cầu cao hơn của tròng kính kiểm soát cận thị hiệu quả hơn, tức là HAL có liên quan đến hiệu quả kiểm soát cận thị tốt hơn. Điều này đã đưa thiết kế HAL trở thành tâm điểm chú ý.  

Tròng kính có thấu kính phi cầu cao (HAL) giúp ngăn ngừa cận thị  

Một nghiên cứu theo dõi 5 năm tiếp theo (công bố ngày 5 tháng 3 năm 2025) trên 43 người tham gia từ nhóm HAL ban đầu cho thấy việc sử dụng tròng kính có thấu kính phi cầu cao (HAL) giúp ngăn ngừa hiệu quả tiến triển cận thị tương đương 3 năm và kéo dài trục nhãn cầu (AL). Ngoài ra, việc sử dụng kính HAL lâu dài cũng làm giảm tỷ lệ cận thị nặng. Một nghiên cứu gần đây khác (công bố ngày 29 tháng 3 năm 2025) đã tìm hiểu tác động của HAL lên chiều dài mắt ngoại vi (PEL) và khúc xạ ngoại vi (PR) ở trẻ em và phát hiện ra rằng việc chuyển sang hoặc tiếp tục đeo HAL có thể làm chậm quá trình kéo dài trung tâm và thái dương của mắt. Đeo tròng kính có thấu kính phi cầu cao (HAL) có thể ảnh hưởng đến độ dốc và tính đối xứng của võng mạc.  

“Tròng kính có thấu kính phi cầu” nhận được giấy phép tiếp thị của FDA 

Dựa trên đánh giá dữ liệu hai năm từ thử nghiệm cho thấy tròng kính Essilor Stellest làm chậm quá trình tiến triển cận thị (so với tròng kính kiểm soát thị lực đơn), FDA Hoa Kỳ đã cấp phép lưu hành vào ngày 25 tháng 9 năm 2025 cho tròng kính Essilor Stellest, được thiết kế để điều chỉnh và kiểm soát tiến trình cận thị ở trẻ em từ 6 đến 12 tuổi. Đây là tròng kính đầu tiên được chứng minh có khả năng làm chậm quá trình tiến triển cận thị ở trẻ em. Trước đó, vào ngày 30 tháng 4 năm 2021, sản phẩm đã được cấp chứng nhận "thiết bị đột phá" để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá.  

Cho đến nay, kính áp tròng là thiết bị duy nhất được chấp thuận để kiểm soát tiến triển cận thị ở trẻ em trong độ tuổi từ 8-12. Thiết bị mới được chấp thuận Mắt kính Essilor Stellest cung cấp một lựa chọn cho trẻ em trong độ tuổi 6-7. Sản phẩm này cũng cung cấp một lựa chọn ít rủi ro cho tất cả trẻ em gặp khó khăn khi đeo kính áp tròng do các tác dụng phụ như nhiễm trùng.  

*** 

Tài liệu tham khảo: 

1. Zhao, L., et al. Tỷ lệ mắc và các yếu tố nguy cơ cận thị ở trẻ em và thanh thiếu niên tại Hàng Châu. Sci Rep 14, 24615 (2024). DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-024-73388-7 

2. Cao Y., et al 2021. Tác động của kính đeo mắt trong việc kiểm soát cận thị lên chức năng thị giác. Ngày xuất bản: 16 tháng 9 năm 2021. DOI: https://doi.org/10.1111/opo.12878 

3. Bao J., et al.2022. Tròng kính có thấu kính phi cầu để kiểm soát cận thị so với tròng kính đơn tròng: Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên. JAMA Ophthalmol Xuất bản: 31 tháng 3 năm 2022;140;(5):472-478. DOI: https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2022.0401 

4. Li, X., et al 2025. Hiệu quả kiểm soát cận thị của tròng kính có thấu kính phi cầu cao: kết quả nghiên cứu theo dõi 5 năm. Eye and Vis 12, 10 (2025). Xuất bản: 05 tháng 03 năm 2025. DOI: https://doi.org/10.1186/s40662-025-00427-3 

5. Huang Y., et al 2025. Ảnh hưởng của tròng kính có thấu kính phi cầu cao đến sự thay đổi chiều dài ngoại vi và tình trạng bất đối xứng của mắt. Xuất bản: 29 tháng 3 năm 2025. DOI: https://doi.org/10.1111/opo.13500 

6. Thử nghiệm lâm sàng – Đeo kính áp tròng Stellest ở người cận thị tiến triển ở người lớn (SWAP). Có sẵn tại https://clinicaltrials.gov/study/NCT06520124 

7. Thông cáo báo chí của FDA. FDA cho phép tiếp thị loại tròng kính mắt đầu tiên giúp làm chậm sự tiến triển của cận thị ở trẻ em. Ngày 25 tháng 9 năm 2025. Có sẵn tại https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-eyeglass-lenses-slow-progression-pediatric-myopia 

8. Essilor. Cải thiện thị lực của bạn – Stellest. Có sẵn tại https://www.essilor.com/uk-en/products/stellest/ 

*** 

***

Bài viết liên quan  

• 'Tự động lấy nét', một loại kính nguyên mẫu để điều chỉnh tật viễn thị (Mất tầm nhìn gần) (4 tháng 7 2019)  

• Bionic Eye: Hứa hẹn về thị lực cho bệnh nhân bị tổn thương dây thần kinh võng mạc và thị giác (15 Tháng Hai 2018)  

***